Zmiany wprowadzone do projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wynikają z konieczności wdrożenia przepisów unijnych dotyczących m.in.: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, a także kwestii sfałszowanych produktów leczniczych.
Przygotowana przez resort zdrowia propozycja noweli wprowadza definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”, aby odróżnić go od innych, nielegalnych produktów leczniczych.
– Liczba wykrywanych w Unii Europejskiej produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zawierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego – podkreślono w komunikacie Centrum Informacyjnego Rządu.
W projekcie zawarto także regulacje karne dotyczące fałszowania produktów leczniczych.
Projekt wprowadza ponadto nowy rozdział, w którym znalazły się przepisy dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Według propozycji MZ, importer takiej substancji będzie mógł sprowadzić do Polski wyłącznie te substancje czynne, do których będzie dołączone pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, gwarantujące, m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport, są zgodne z przepisami prawa UE. Określono ponadto przypadki, gdy takie potwierdzenie nie będzie wymagane.
Jak przewidziano, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.
Do projektu wprowadzono też pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty miałyby być wydawane na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, w przypadku gdy przedsiębiorca wykaże, że stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej.
Nowe przepisy miałyby uregulować kwestie zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje te byłyby umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz w Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
Zgodnie z nowymi przepisami, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni będą mogli cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki w przypadku prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza i bez dokonania zgłoszenia. Cofnięcie zezwolenia obejmie również przypadek, gdy apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.
W projekcie zaproponowano też wprowadzenie przepisu określającego termin wydawania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – maksymalnie 90 dni od dnia złożenia wniosku. Dodano też przepis umożliwiający cofnięcie zezwolenia wydanego na rzecz przedsiębiorcy, który nie przestrzega przepisów ustawy dotyczących działalności hurtowni farmaceutycznych.
– Proponowane zmiany wprowadzą bardzo ścisły, szczelny nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, przyczynią się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do legalnego łańcucha obrotu sfałszowanych produktów leczniczych – czytamy w komunikacie CIR.
żródło: PAP
