Nowe prawo dotyczy wysyłkowej sprzedaży produktu leczniczego, którym zgodnie z ustawą o prawie farmaceutycznym, jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Celem nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest dostosowanie polskiego prawa do ustawodawstwa Unii Europejskiej przede wszystkim w kontekście zapobiegania, wprowadzania i dystrybuowania sfałszowanych produktów leczniczych. Czego dotyczą nowe przepisy?
Nowe obowiązki informacyjne dla e-aptek
Wchodzące w życie z dniem 3 maja 2015 roku przepisy regulują przede wszystkim nowe obowiązki informacyjne dla e-aptek. Jakie informacje muszą pojawić się na stronie internetowej apteki?
1. Informacje o właściwym Wojewódzkim Inspektoriacie Farmaceutycznym – nazwa organu, adres fizyczny, adres e-mail oraz telefon lub fax. W rozporządzeniu nie zostało precyzyjnie określone gdzie dokładnie na stronie internetowej mają pojawić się dane WIF – może to być zarówno informacja w zakładce Kontakt jak i innej podstronie, do której będzie prowadził link ze stopki.
2. Wyraźny, wspólny logotyp UE, podlinkowany na stronie e-apteki zgłoszonej do WIF, prowadzącej sprzedaż wysyłkową i znajdującej się w wykazie na stronie CSIOZ. Minimalna szerokość logotypu powinna wynosić 90 px.
3. Odesłanie do strony Biuletynu Informacji Publicznej GIF, w którym powinna znaleźć się informacja m.in. o przepisach regulujących sprzedaż wysyłkową w Polsce czy o ryzykach związanych z zakupem produktów leczniczych w internecie.
4. Odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
5. Informacja dla kupujących, że nie przysługują im przywileje wynikające z ustawy o prawach konsumenta.
E-apteka prowadząca sprzedaż wysyłkową powinna, najlepiej w regulaminie umieszczonym na stronie internetowej lub w trakcie procesu zakupowego, poinformować kupujących, że w przypadku zakupu leków wydawanych bez recepty, nie przysługuje im prawo do ich zwrotu bez podania wyraźnej przyczyny. – Zwrotu produktu leczniczego do apteki w nawiązaniu do art. 96 ust 6 ustawy Prawo Farmaceutyczne, można dokonać wyłącznie w sytuacji wady jakościowej produktu, jego niewłaściwego wydania albo sfałszowania produktu leczniczego. Przepis ten ujednolicono zarówno dla zakupów w klasycznej aptece jak i e-aptece – wyjaśnia Rafał Stępniewski z Rzetelnyregulamin.pl. – Należy też pamiętać, że przepis ten nie odnosi się do pozostałych produktów sprzedawanych w e-aptekach, takich jak suplementy diety czy kosmetyki – dodaje Stępniewski.
Powyższa zmiana znosi uciążliwy i kosztowny obowiązek utylizowania zwróconych produktów leczniczych. Dotychczas na podstawie art. 3 pkt 8 rozporządzenia z dnia 14 marca 2008 roku w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez podpisu lekarza, leki nabyte drogą wysyłkową można było zwracać w terminie 10 dni od dnia dostawy produktu leczniczego, a apteka, niezależnie od przyczyny, musiała takie produkty przyjąć i zutylizować. Kolejną zmianą wprowadzą nowymi przepisami jest zniesienie obowiązków kierownika apteki dotyczących zatwierdzania procedur sprzedaży wysyłkowej. E-apteki w nowych przepisach nie mają obowiązku ich przygotowywania.
Nowe rozporządzenie ma pomóc skuteczniej zapobiegać procederowi wprowadzania i dystrybuowania sfałszowanych produktów leczniczych oraz uwiarygodnić legalnie działające w internecie apteki w oczach konsumentów.