Zmiany wprowadzone do projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdzia\u0142aniu narkomanii wynikaj\u0105 z konieczno\u015bci wdro\u017cenia przepis\u00f3w unijnych dotycz\u0105cych m.in.: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produkt\u00f3w leczniczych w Unii Europejskiej, a tak\u017ce kwestii sfa\u0142szowanych produkt\u00f3w leczniczych.<\/p>\n
Przygotowana przez resort zdrowia propozycja noweli wprowadza definicj\u0119 „sfa\u0142szowanego produktu leczniczego”, aby odr\u00f3\u017cni\u0107 go od innych, nielegalnych produkt\u00f3w leczniczych.<\/p>\n
– Liczba wykrywanych w Unii Europejskiej produkt\u00f3w leczniczych sfa\u0142szowanych pod wzgl\u0119dem to\u017csamo\u015bci, historii lub \u017ar\u00f3d\u0142a pochodzenia wzrasta w alarmuj\u0105cym tempie. Produkty te zwykle zawieraj\u0105 sk\u0142adniki gorszej jako\u015bci lub sfa\u0142szowane, nie zawieraj\u0105 \u017cadnych sk\u0142adnik\u00f3w lub zawieraj\u0105 sk\u0142adniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co jest powa\u017cnym zagro\u017ceniem dla zdrowia publicznego – podkre\u015blono w komunikacie Centrum Informacyjnego Rz\u0105du.<\/p>\n
W projekcie zawarto tak\u017ce regulacje karne dotycz\u0105ce fa\u0142szowania produkt\u00f3w leczniczych.<\/p>\n
Projekt wprowadza ponadto nowy rozdzia\u0142, w kt\u00f3rym znalaz\u0142y si\u0119 przepisy dotycz\u0105ce wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Wed\u0142ug propozycji MZ, importer takiej substancji b\u0119dzie m\u00f3g\u0142 sprowadzi\u0107 do Polski wy\u0142\u0105cznie te substancje czynne, do kt\u00f3rych b\u0119dzie do\u0142\u0105czone pisemne potwierdzenie od w\u0142a\u015bciwego organu kraju trzeciego, gwarantuj\u0105ce, m.in. \u017ce zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytw\u00f3rc\u0119 substancji czynnej przeznaczonej na eksport, s\u0105 zgodne z przepisami prawa UE. Okre\u015blono ponadto przypadki, gdy takie potwierdzenie nie b\u0119dzie wymagane.<\/p>\n
Jak przewidziano, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych b\u0119d\u0105 podlega\u0107 inspekcjom, kt\u00f3rych celem b\u0119dzie sprawdzenie, czy spe\u0142niaj\u0105 oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.<\/p>\n
Do projektu wprowadzono te\u017c poj\u0119cie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty mia\u0142yby by\u0107 wydawane na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsi\u0119biorcy prowadz\u0105cego hurtowni\u0119 farmaceutyczn\u0105, w przypadku gdy przedsi\u0119biorca wyka\u017ce, \u017ce stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak r\u00f3wnie\u017c po ka\u017cdej inspekcji planowej i dora\u017anej.<\/p>\n
Nowe przepisy mia\u0142yby uregulowa\u0107 kwestie zg\u0142aszania przez podmioty prowadz\u0105ce apteki og\u00f3lnodost\u0119pne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpocz\u0119ciu prowadzenia wysy\u0142kowej sprzeda\u017cy produkt\u00f3w leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje te by\u0142yby umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwole\u0144 na Prowadzenie Aptek Og\u00f3lnodost\u0119pnych, Punkt\u00f3w Aptecznych oraz w Rejestrze Udzielonych Zg\u00f3d na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zak\u0142adowych.<\/p>\n
Zgodnie z nowymi przepisami, wojew\u00f3dzcy inspektorzy farmaceutyczni b\u0119d\u0105 mogli cofn\u0105\u0107 zezwolenie na prowadzenie apteki w przypadku prowadzenia sprzeda\u017cy wysy\u0142kowej produkt\u00f3w leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza i bez dokonania zg\u0142oszenia. Cofni\u0119cie zezwolenia obejmie r\u00f3wnie\u017c przypadek, gdy apteka prowadzi sprzeda\u017c wysy\u0142kow\u0105 produkt\u00f3w leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wy\u0142\u0105cznie w lecznictwie zamkni\u0119tym.<\/p>\n
W projekcie zaproponowano te\u017c wprowadzenie przepisu okre\u015blaj\u0105cego termin wydawania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – maksymalnie 90 dni od dnia z\u0142o\u017cenia wniosku. Dodano te\u017c przepis umo\u017cliwiaj\u0105cy cofni\u0119cie zezwolenia wydanego na rzecz przedsi\u0119biorcy, kt\u00f3ry nie przestrzega przepis\u00f3w ustawy dotycz\u0105cych dzia\u0142alno\u015bci hurtowni farmaceutycznych.<\/p>\n
– Proponowane zmiany wprowadz\u0105 bardzo \u015bcis\u0142y, szczelny nadz\u00f3r nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, przyczyni\u0105 si\u0119 do zmniejszenia zagro\u017ce\u0144 dla zdrowia, kt\u00f3re mog\u0105 powsta\u0107 na skutek przenikania do legalnego \u0142a\u0144cucha obrotu sfa\u0142szowanych produkt\u00f3w leczniczych – czytamy w komunikacie CIR.<\/p>\n
\u017cr\u00f3d\u0142o: PAP<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Wprowadzeni definicji „sfa\u0142szowanego produktu leczniczego”, a tak\u017ce ujednolicenie przepis\u00f3w dotycz\u0105cych zezwole\u0144 na wytwarzanie i import produkt\u00f3w leczniczych – przewiduje m.in. projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, kt\u00f3ry we wtorek przyj\u0119\u0142a Rada Ministr\u00f3w.","protected":false},"author":11,"featured_media":141017,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"csco_display_header_overlay":false,"csco_singular_sidebar":"","csco_page_header_type":"","csco_page_load_nextpost":"","csco_post_video_location":[],"csco_post_video_location_hash":"","csco_post_video_url":"","csco_post_video_bg_start_time":0,"csco_post_video_bg_end_time":0,"footnotes":""},"categories":[],"tags":[4039,4037,4035,4036,4038,4032],"class_list":{"0":"post-141016","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"tag-apteki","8":"tag-leki","9":"tag-nowalizacja","10":"tag-prawo-farmaceutyczne","11":"tag-rada-ministrow","12":"tag-sejm","13":"cs-entry","14":"cs-video-wrap"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mediarun.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/141016","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mediarun.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mediarun.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mediarun.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/11"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mediarun.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=141016"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mediarun.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/141016\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mediarun.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/141017"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mediarun.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=141016"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mediarun.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=141016"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mediarun.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=141016"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}